MEDIZINTECHNIK

Unsere Formmassen für Anwendungen in der Medizin kennzeichnen wir mit der besonderen Bezeichnung TROGAMID® Care. Einen Überblick über die unterschiedlichen Zulassungen gibt die Tabelle.

Für den Einsatz von Materialien in medizinischen Anwendungen gilt in der Europäischen Union die Vorschrift 93/42/EEC, die mit dem Medizinproduktegesetz im August 1994 in deutsches Recht umgesetzt wurde. Das Zulassungsverfahren ist im Einzelnen in den entsprechenden internationalen und nationalen Standards wie der ISO 10993-1 und DIN EN 10993-1 geregelt. In Einzelfällen können als ergänzende Regelwerke das aktuelle Deutsche Arzneibuch (DAB) und die Europäische Pharmacopea zur Beurteilung herangezogen werden. In Zweifelsfällen sind Formteile oder Halbzeuge unter den jeweiligen Einsatzbedingungen vom Hersteller oder Anwender zu prüfen.
Folgende Formmassen haben die Tests nach USP Class VI bestanden, der höchsten Einstufung der United States Pharmacopeia. Sie eignen sich daher zur Herstellung von Medizinprodukten. Darüber hinaus liegen Testergebnisse für Cytotoxizität nach ISO 10993-5, Irritation und Sensibilisierung nach ISO 10993-10 und akute systemische Toxizität nach ISO 10993-11 sowie Hämokompatibilität nach ASTM F756-08 (vergleichbar mit ISO 10993-4) vor.
TROGAMID® Care - Biokompatibilitätstests
Polymer
USP Class VI
ASTM F756-08
ISO 10993-5
ISO   10993-10
ISO   10993-11
TROGAMID® MX73
 x
 
 
 
 
TROGAMID® MX73-L
 x
 
TROGAMID® MX97
 x
 
 
 
 
TROGAMID® MT50
 x
 
 x
 
 
TROGAMID® MX73-A
 
 
Kontakt

Dr. Jonas Scherble